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Sham-Operationen: Eine Geschichte von medizinischen Umkehrungen &

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Für viele von uns ein "Sham"?. ist keine gute Sache. Es beschwört Bilder von Betrug und Täuschung.

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Der letzte Monat war ein gutes Beispiel, da die Veröffentlichung von drei separaten Studien - die alle Scheinoperationen in ihrem Design verwendeten - die Vorteile von zwei teuren und dreifacher Studien in Frage stellten. weit verbreitete Behandlungen, sowie eine sehr umstrittene Behandlung. Hier sind diese Studien:

  1. Die ORBITA-Studie zeigte, dass die Platzierung von Stents in blockierten Koronararterien die Symptome von Brustschmerzen (Angina), Belastbarkeit oder Qualität nicht verbessert. des Lebens bei Nicht-Notfallpatienten
  2. "Liberation Treatment" für MS - Die Platzierung von Stents zur Erhöhung des Blutabflusses aus den Hirnvenen heilte oder verbesserte Multiple Sklerose nicht. (MS) Symptome
  3. Subakromiale Dekompression - Arthroskopie zu entfernen Knochen und Gewebe bei Patienten mit Schulter Impingement-Symptome nicht signifikant verbessert ihre Schmerzen oder ihre Funktion.

Was ist eine Scheinoperation?

Wenn sich ein Patient von einer Operation besser oder schlechter fühlt, wissen Sie dann, ob Sie beide Ergebnisse dem gezielten Eingriff zuordnen können (z. B. Platzieren eines Stents). oder etwas "Abnormalität" entfernen?). Wenn sie schlimmer werden, kann das nicht zum Teil auf andere Risiken einer Operation zurückgeführt werden â € "wie Anästhesie, Infektion oder postoperative Komplikationen?. Und wenn sie besser werden, könnte das nicht ein Placebo-Effekt sein?

Die Bewertung eines chirurgischen Eingriffs ist nicht so einfach wie eine Medikamentenstudie, bei der man die aktive Medikation mit einer Zuckerpille vergleichen kann, um sie zu reizen. die wahre Wirkung aus.

Aber mit einer Scheinoperation ist es einfacher. Das liegt daran, dass Sie in einer typischen Schein-OP-Studie eine Gruppe randomisieren, um die vollständige Operation zu erhalten (wie in der obigen ORBITA-Studie, um einen Stent platzieren zu lassen). Die Schein-Gruppe hingegen durchläuft mit Ausnahme eines einzigen die gleichen Vorbereitungs- und Operationsschritte â € "sie erhalten nicht den Eingriff, der untersucht wird (dh kein Stent). Weder die Patienten, die aus der Operation kommen, noch die Ärzte, die die Ergebnisse der Patienten beurteilen, wissen, wer die Stents bekommen hat oder nicht. Die verwirrenden Beiträge von Verzerrung, Placebo-Effekt und chirurgischen Komplikationen werden zunichte gemacht.

Sie haben jetzt eine Kontrolle: die Scheingruppe. Und Sie haben eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (oder kurz RCT) erstellt - den Goldstandard für medizinische Beweise.

Die Welt der "medizinischen Umkehrungen"

Warum sind diese Scheinoperationen so wichtig?. Nehmen wir zuerst die Koronarstent- und Schulter-Dekompressionsstudien.

Bevor diese Studien im letzten Monat veröffentlicht wurden, wurden die in beiden Studien evaluierten Interventionen an Millionen von Menschen durchgeführt, die Milliarden von Dollar kosteten und in bestimmten klinischen Situationen als Routineverfahren akzeptiert wurden. Wenn diese neuen Ergebnisse durch zukünftige RCTs unterstützt werden (und ja, sie werden in allen drei oben genannten Fällen benötigt), können diese kostspieligen (oder lukrativen, je nach Ihrer Perspektive) Behandlungen diskreditiert und aufgegeben werden.

Diese werden als "medizinische Umkehrungen" bezeichnet.

Sham surgeries: A tale of medical reversals & the role of the media

Im Fall von Koronarstents sprechen wir über die mögliche Entlarvung einer etablierten Behandlung, die fast 40 Jahre zurückreicht. Das wirft wichtige Fragen auf.

"Aber die Beweislast fällt anderen Forschern zu, von denen viele ziemlich mutig sind und die beweisen müssen, dass diese Innovationen vielleicht nicht wirklich funktionieren. Unsere erste Pflicht besteht darin, keinen Schaden anzurichten, aber bis diese langwierigen Umkehrungen eintreten, sind die Schäden enorm. Menschen könnten von anderen Therapien profitieren. Manchmal können diese Therapien â € "und Stents sind ein gutes Beispiel â €" direkten Schaden anrichten. Und schließlich gibt es die unermesslichen Kosten, den Glauben, den Respekt und das Vertrauen unserer Patienten zu verlieren. Ich habe das erlebt und es ist sehr schmerzhaft.

Es gibt Kritiker, die argumentieren, dass eine Scheinoperation unethisch sei. Sie sagen, eine falsche Operation sei nicht im besten Interesse der Kontrollgruppe;. Das heißt, diese Operation sollte nur durchgeführt werden, um Menschen zu helfen. Darüber hinaus stellt die Operation ein Risiko dar, und dies verletzt einen der heiligsten Grundsätze der Medizin: Erst keinen Schaden anrichten.

Ich fragte Cifu, was er von Kritikern hält, die Scheinoperationen als unethisch bezeichnen.

"Ja, es gibt Risiken für Scheinoperationen wie für jede andere Operation",. sagt Cifu. Â »Aber denken Sie an den Unterschied, zwischen ein paar Leuten ein minimales Risiko einzugehen, statt Hunderttausenden von Menschen auf Jahre hinaus ein bedeutenderes Risiko aufzuerlegen. â € "??. Er fügt hinzu:

"Wir fühlen uns merklich unbehaglich mit den Vorkosten in unserer Kultur. Wir reden von ein wenig Extra-Pflege, ein bisschen mehr Zeit und ein bisschen mehr Geld am Frontend, um sicherzustellen, dass diese Behandlungen und Interventionen sicher sind. Warum akzeptieren wir diese Kosten nicht, aber wir scheinen jahrzehntelange Schäden zu akzeptieren, wenn wir nicht vorsichtig genug sind? "

Der Fall der Orthopädie: die Nuance und Unsicherheit von. Schmerz

Ein Bereich der Medizin, der sowohl für den Durchbruch Hype und anschließende medizinische Umkehrung besonders anfällig ist, ist die orthopädische Chirurgie. Wie im Fall der Schulter Dekompression, die oben aufgeführt sind, sind andere orthopädische Verfahren unter Beschuss geraten aufgrund von Scheinoperationen. Dazu gehören die Injektion von Spezialzement zur Stabilisierung von durch Osteoporose verursachten Wirbelsäulenfrakturen sowie arthroskopische Knieoperationen zur Fixierung von Abnutzungsveränderungen des Meniskus (der C-förmige Knorpel, der im Kniegelenk ein wichtiges Polster bildet).

Sham surgeries: A tale of medical reversals & the role of the media

Ich frage Dr. Julie Switzer , eine orthopädische Chirurgin an der Universität von Minnesota, warum das so ist.

"So gehen wir oft davon aus, dass der Schmerz der Menschen durch die abnormalen Befunde erklärt werden kann, die wir auf einem Röntgen- oder MRT-Bild feststellen". sagt Switzer.  »Aber wir können nicht immer wissen, dass die Dinge wie arthritische Veränderungen oder instabile Gelenke oder Bandrisse, die wir durch eine Operation verändern können, für diesen Schmerz verantwortlich sind.

Sie glaubt auch, dass es bei der Operation einen starken Placebo-Effekt geben kann, wenn Sie einem Patienten eine Abnormität auf einem Scan zeigen können (im Gegensatz zur Depression, wo keine solche Anomalie festgestellt werden kann). ) und dies mit einem objektiven chirurgischen Eingriff koppeln (im Gegensatz zu einer Antidepressiva), was für Patienten sehr überzeugend sein kann. Sie fügt hinzu:

"Es gibt eine einzigartige Investition, die Patienten mit einer Operation fühlen, die Optimismus, Erwartung und Hoffnung einführt. Ein Gefühl, dass der Nutzen viel größer sein wird, als einfach eine Pille zu nehmen. Und je größer das Risiko ist, das Sie empfinden, desto größer ist Ihre Investition in das Ergebnis.

Der seltsame Fall von Dr. Zambonis â € žLiberationstherapieâ € œ

Eine der oben aufgezählten Umkehrungen â € "die sogenannte â. € Liberation Behandlung für MS - ist auf vielen Ebenen lehrreich.

Dr. Paolo Zamboni - ein Gefäßchirurg, der durch den Kampf seiner eigenen Frau gegen MS motiviert war - entwickelte ein Stentimplantationsverfahren zur Verbesserung der venösen Drainage des Gehirns, was seiner Meinung nach bei den meisten Patienten mit neurodegenerativer Erkrankung beeinträchtigt war.

Sham surgeries: A tale of medical reversals & the role of the media

Seine vorläufige Daten vorgeschlagen Verbesserung in nicht weniger als 3 von 4 Probanden nach dem Verfahren. Dies führte nicht nur zu einer Flut von Nachrichten, sondern auch zu einer Flutwelle aus sozialen Medien, die von MS-Patienten und Stiftungen der MS-Patientenvertretung vorangetrieben wurde. Überall auf der Welt kamen Kliniken auf, um das Verfahren anzubieten. Kanadier verlangten sogar, dass das nationale Gesundheitssystem die Kosten übernimmt.

Aber nach und nach, da die Beweislast anderen Forschern oblag, wurde klar, dass das Verfahren tatsächlich nicht funktionierte. Aber wie Helen Branswell von STAT eloquent berichtete , war der Schaden angerichtet:

 »Millionen von Dollars wurden ausgegeben, um herauszufinden, ob Zamboni recht hatte. Unerwartete Forschungszeiten wurden von anderen MS-Anfragen abgelenkt. Zuvor wurden kollaborative Beziehungen zwischen Ärzten und Patienten sowie Patienten und Stiftungen, die sich für ihre Bedürfnisse einsetzten, geschädigt.

Lass mich hier klarstellen: Ich mache Zamboni dafür keine Schuld. In der Tat, er sollte applaudiert werden, seine vorläufige, unverblindete Studie von 2009 mit der Schein-RCT-Studie zu verfolgen, die vor zwei Wochen veröffentlicht wurde, und abschließend: "Dieses Verfahren kann nicht für die Behandlung von Patienten mit MS empfohlen werden.

Aber all die Fallouts werfen eine andere Frage auf ..

Wo war der Kontext von Journalisten?

Wie Branswell feststellt, fuhren einige Nachrichtenagenturen. der Durchbruch ⠀ | zusammen mit vielen verletzlichen Patienten, einer ganzen Reihe von Interessengruppen, einer Welle von Medizintourismus und einer guten Anzahl von à "rzten.

War dieser fehlgeleitete Welleneffekt vermeidbar?. Ja. Frühe Kritiker von Zambonis Studie von 2009 wiesen klar auf die Einschränkungen hin: eine unverblindete Studie von nur 65 Patienten mit subjektiven Endpunkten und fehlender Scheinkontrolle. Zamboni warnte selbst: â € žDie Ergebnisse dieser Pilotstudie rechtfertigen eine nachfolgende randomisierte Kontrollstudie.

Aber in einer Zeit, in der der Glaube an die Stelle des Wissens treten kann und Durchbrüche eine bessere Kopie als Vorbehalte sind, sollte Zambonis "Befreiungsbehandlung" als eine warnende Geschichte für alle dienen. von uns, die neue Therapien abdecken;. besonders für Krankheiten, die leicht auf Behandlungen sind, aber schwer im Leiden. Es steht einiges auf dem Spiel.

"Es wäre wunderbar, wenn die Medien von neuen Durchbrüchen nicht so begeistert wären",. sagt Internist Adam Cifu. â € žDa das macht sie teilweise verantwortlich für die Steigerung dieser Therapien, bevor sie angemessen getestet werden.

â € žEine Art von â € ždurchbrechenderâ € œ Pflege, die uns besser machen wird, ist, was wir alle aufregend finden. Es macht Patienten aufgeregt und hoffnungsvoll. Ärzte sind begeistert, dass sie helfen können. Und die Medien sind begeistert von den Klicks und Bewertungen, die mit dem Hype einhergehen. Dies wird durch den Druck, eine neue Idee ohne adäquate Tests schnell zu übernehmen, noch verschärft. Leider ist es nicht sonderlich aufregend zu sagen, dass man langsamer wird, sei vorsichtig, und lass uns sicherstellen, dass bevor wir eine Behandlung loslassen, es tatsächlich funktioniert.  »Aber genau das brauchen wir am vorderen Ende. â € ž

Als Journalisten ist dieses â € žfrontendâ € œ unsere Verantwortung. Ob es darum geht, wie wir eine Pressemitteilung gestalten oder wie vorsichtig wir sind, wenn es darum geht, sich über Neuigkeiten zu informieren. Das Bewusstsein dafür - ebenso wie das Bewusstsein, dass medizinische Umkehrungen ein notwendiger und unvermeidlicher Teil des medizinischen Fortschritts sind - wird uns helfen, das zu tun, was unsere Eltern vielen von uns empfohlen haben: Nimm dir Zeit und tu es. gleich beim ersten Mal. Wenn du es nicht tust, ist es viel schwieriger, die Straße weiter zu reparieren.

Und ja, Menschen können verletzt werden.

April 13, 2018